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2023年6月全國醫藥制劑專(zhuān)題凍干研討會(huì )邀請函

更新時(shí)間:2023-06-09 點(diǎn)擊次數:1235

2023年全國醫藥專(zhuān)題凍干技術(shù)研討會(huì ),將與CPHI展會(huì )同期在上海舉行。蓓迪誠邀全國醫藥領(lǐng)域凍干方面的資深研發(fā)人員、銷(xiāo)售人員、質(zhì)量控制人員、生產(chǎn)人員蒞臨參加。

本次主題圍繞藥品凍干進(jìn)行深入研究,目前常見(jiàn)的凍干制劑主要是包括生物藥、小分子化藥、中藥等。據數據統計目前大約 45% 的無(wú)菌注射藥物都是采用凍干方法制備的,其包括生物制劑例如抗體,酶,疫苗, 肽,干擾素,胰島素,融合蛋白,聚乙二醇化蛋白,大量的小分子化藥凍干制劑、凍干中草藥制劑、中草藥液凍干等。 而且隨時(shí)醫學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,一些高濃度,復雜制劑如脂質(zhì)體,微球,復雜螯/包合物、ADC、高濃度抗體藥物、高活性生物制劑等的開(kāi)發(fā)越來(lái)越多。未來(lái)將有60%以上的制劑可能都會(huì )采用凍干的技術(shù)。凍干法是獲得穩定、高活性、長(cháng)期保存的一個(gè)重要手段,為了防止生物制劑的液體形態(tài)在室溫下不穩定,在2-8度或者低溫儲運不方便,成本高,需要做成凍干的形式,來(lái)提高藥品的穩定性,延長(cháng)保質(zhì)期,降低儲運成本,方便使用等。而對于凍干技術(shù)來(lái)說(shuō),藥品制劑凍干是需要掌握一定的原理、方法、流程的,需要去深入的了解凍干的本質(zhì)、凍干的工藝曲線(xiàn)建立與優(yōu)化的方法,凍干樣品的保護劑配方篩選與優(yōu)化、凍干流程控制,凍干生產(chǎn)放大技術(shù)、凍干設備確認、凍干無(wú)菌控制技術(shù)、凍干廠(chǎng)房設計、凍干前后配套設備銜接等一系列的問(wèn)題,特別是對于一些復雜制劑的凍干技術(shù)路線(xiàn),配方保護劑篩選、凍干工藝注意事項,如脂質(zhì)體如何提高包封率、ADC凍干溶解度的問(wèn)題、凍干對ADC藥物穩定性的影響等。凍干是一種技術(shù)方法,也是一個(gè)工藝,這個(gè)工藝過(guò)程控制非常關(guān)鍵,要做凍干不僅要考慮凍干這一步,包括前后的工藝控制斜街都是非常關(guān)鍵的。如何做好凍干制劑的凍干需要掌握哪些知識,凍干過(guò)程中或者凍干后出現的問(wèn)題如何快速的查找問(wèn)題的原因,如何快速的解決都是我們希望能夠快速解決的。通過(guò)本次課程的學(xué)習能夠讓您對凍干制劑領(lǐng)域常見(jiàn)制劑凍干有深入的了解,讓您已經(jīng)在做凍干了能夠提高效率,讓您更快的進(jìn)行凍干生產(chǎn)的轉移轉化。以下為本次課程的主要內容:

會(huì )議安排6月21

8:55-9:00

會(huì )議致辭

 

9:00-10:00

醫藥凍干配方分享

包括:常見(jiàn)化藥凍干保護劑、賦型劑;常見(jiàn)生物制藥凍干保護劑賦型劑;國外藥品凍干配方案例分析。

10:00-10:30

中場(chǎng)休息

10:30-12:00

凍干過(guò)程控制技術(shù)詳解

包括:預凍樣品溫度位置控制、預凍Tg1轉換判斷、預凍結束判定、升華安全溫度控制、升華安全時(shí)間控制,解析安全溫度及安全時(shí)間控制、解析含水率控制,升華結束判定、凍干終點(diǎn)判定,解析最高溫度判定。

12:00-13:00

午餐及中午休息時(shí)間

13:00-14:00

凍干技法詳解

包括:Tg1玻璃態(tài)轉化、Soak、退火、解析Tg轉化、瞬時(shí)結晶控制技術(shù);凍干曲線(xiàn)設計及優(yōu)化。

14:00-14:30

中場(chǎng)休息

14:30-16:30

藥品配方設計及配方篩選實(shí)際案例

1. MRNA凍干疫苗配方設計

2. ADC偶聯(lián)藥物凍干設計

3. 小分子化藥凍干設計

16:30-17:00

現場(chǎng)答疑

1700

會(huì )議結束

參會(huì )費用:

3000/。

    時(shí)間:20236月21號

 會(huì )議地點(diǎn):上海市浦東新區川沙鎮妙鏡路867號麗怡酒店

歡迎血液、細胞、蛋白質(zhì)、酶、疫苗、肽等生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊申報、設備管理等相關(guān)人員,抗生素、維生素、腫瘤藥物、循環(huán)器官藥物等生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊申報、設備管理等相關(guān)人員、復雜制劑凍干研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、注冊申報、設備管理等相關(guān)人員、科研院校及制藥CRO公司學(xué)習。

 

 

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